聚丙烯安瓿包装小容量打针剂质量上风及生长近况剖析
栏目:行业资讯 公布工夫:2019-06-10

 

一、海内打针剂消费综述

跟着限抗限输、两票制、二次议价、分级诊疗等国度宏观政策情况的影响,和人民对用药康健平安熟悉的进步,打针剂的生长曾经逐步由稳固增进转向理性生长状况。凭据中国产业和信息化部统计的2014年至2016年数据,小容量打针剂同比下落1.7%,大容量打针剂同比下落10.6%[1]。在临床上,能口服不肌注,能肌注不输液曾经成为共鸣,因而,大容量打针剂的用量在远几年逐年下落,而小容量打针剂果其特定的医治感化,市场需求量仍然很大。

小容量打针剂包装为玻璃安瓿和塑料安瓿,塑料安瓿包孕聚乙烯安瓿和聚丙烯安瓿两种,果聚乙烯安瓿不耐受110℃以上灭菌,国度药监局已不再对其停止注册核准。现在第一代玻璃安瓿仍占据80%以上的市场份额,因为玻璃安瓿生产工艺庞大,质量难以掌握,聚丙烯安瓿替换玻璃安瓿,不只在运用机能上轻易获得市场的承认,其内涵质量掌握也更具上风,能够明显改进药品的整体质量,且用药平安也得到了包管。

现在国内外着名输液企业均在结构塑料安瓿,大冢制药是海内塑料安瓿的引领者,其在塑料安瓿市场占有率到达80%阁下,科伦、齐皆、辰欣、单鹤等传统输液企业比年也在主动结构塑料安瓿,且注册了响应的产物,因而,在输液市场萎缩的大环境下,聚丙烯塑料安瓿将成为下一个输液企业合作的蓝海市场。

二、聚丙烯安瓿技术发展状况

塑料安瓿来源于于吹造-灌装-密封三合一手艺(Blow-Fill-Seal,简称BFS)[2]60年月起源于西欧发达国家的无菌工艺,普遍运用在塑料包装的无菌产物(终究灭菌和非终究灭菌)消费范畴。BFS生产工艺为一台全自动机械在密闭的、统一工位、一连完成吹瓶-灌装-封口的无菌生产工艺,上述工序均在A级清洁情况下完成。

1.挤出/成型:塑料粒子在注塑机内经挤压热融后(170-230℃、350bar),由挤出头进入翻开的模具中,在挤出头下割断,主模具合拢,芯轴下落到模具顶部经由过程清洁的压缩空气吹制成瓶。

2.灌装:经由过程特制的芯轴,将待灌装的药液用时间压力掌握要领注入塑料容器内。

3.密封/模具翻开:特制的芯轴单位抽回后,头模合拢停止密封,模具翻开,塑料安瓿送入下一个工序。以此循环往复,不间断事情。

BFS手艺极大天低落了产物的微生物净化,进步了无菌包管程度。经由过程BFS手艺消费出来的产物,取玻璃安瓿比拟有平安和便于开启的长处。该手艺也被国际权威机构认证为环球最高尺度的无菌生产工艺,在发达国家运用较为广泛。国度“十二五”发展规划,将打针剂BFS手艺装备作为制药装备生长重点并将该工艺公用塑料树脂作为药用包装材料的生长重点。

三、聚丙烯安瓿的质量上风

2017年天下不良反应监测收到不良反应讲演表142.9万份,较2016年低落了0.1%。根据药品给药路子统计,2017年药品不良反应/事宜讲演中,静脉注射给药占61.0%、其他打针给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药路子占3.3%。取2016年比拟,静脉注射给药路子占比降低1.3%[3]。因而,当前打针剂仍然是不良反应的多发天,其内涵质量程度决意了不良程度的上下。

1.玻璃安瓿取塑料安瓿的工艺对照剖析

玻璃安瓿消费需求8步消费工序,氛围袒露时间长,仅从洗瓶至封口约莫耗时30分钟,且其封口能够带入玻璃屑,给内涵质量增添风险;而塑料安瓿BFS手艺仅仅需求约16秒,大大收缩了取氛围的打仗工夫,包管了无菌程度,低落了不溶性微粒程度。

2.塑料安瓿相对玻璃安瓿的质量上风

安瓿打针的特性间接进入血液霎时(<1分钟)便可散布满身,安瓿产品质量的好坏间接关系到患者的生命安危[4]。玻璃安瓿取塑料安瓿比拟有如下质量问题:(1)运用不方便,易割伤医护人员[5];(2)取下pH值药液相容性风险下;(3)运输易碎,发生密封性风险;(4)玻璃屑和微粒净化风险下,210μm不溶性微粒可存于体内达20年,构成输液回响反映和血管栓塞、肉芽肿、血栓静脉炎等隐性危险[6]

四、海内聚丙烯安瓿的消费和贩卖近况

1.海内聚丙烯安瓿注册状况

天下共有大冢、科伦、双鹤、石四药、齐皆、辰欣等16家药企具有聚丙烯安瓿包材注册证。

2.聚丙烯安瓿重要品规散布

A:一般通例型种类

灭菌打针用火(10ml20ml);

氯化钾注射液(10ml:1g10ml:1.5g);

氯化钠注射液(10ml:90mg10ml:1g);

葡萄糖注射液(10ml:2g20ml:5g20ml:10g);

B:其他种类

利巴韦林注射液(1ml:0.1g2ml:0.1g)

盐酸利多卡果注射液(5ml:0.1g10ml:0.2g20ml:0.4g)

克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g;4ml:0.6g);

盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g);

硫酸妥布霉素注射液(2ml:80mg);

亚叶酸钙注射液(10ml:0.1g3ml:30mg)

盐酸普鲁卡果注射液(10ml:0.1g)

盐酸氨溴索注射液(1ml:7.5mg2ml:15mg4ml:30mg)

3.聚丙烯安瓿贩卖状况(IMSCPA)

1)经由过程对IMS数据剖析发明,运用量较大的种类重要集中在氯化钠注射液、氯化钾注射液、葡萄糖注射液[7],个中氯化钠(10ml:0.9g)、葡萄糖(20ml:10g)、氯化钾(10ml:1.0g)连结着年均5%以上的增长率,且市场需求用量大。

2)经由过程对样本病院20181-11CPA[8]统计数据剖析发明,重点病院的安瓿用量较大,尤其是氯化钠(10ml:0.9g),安瓿供应商显现出高度集中化的特性。在现在限定输液的配景下,静脉注射有替换输液的趋向。

五、发展前景剖析

目前国内玻璃安瓿打针剂消费企业795家,2016年产量290亿收。聚丙烯安瓿注册企业唯一19家,消费、交换量缺乏10亿收。经由过程对2018年度CPA数据剖析,大型三甲病院的安瓿年用量在100400万之间,而且显现逐年上升的趋向。从各地的招标价钱看,10ml/20ml通例型安瓿种类,价钱趋于1.11.6/瓶之间,其利润率远高于输液产物,塑料安瓿存在具大的市场潜力。因而,对聚丙烯安瓿的生长应从以下几个方面展开:

(1)存眷安瓿存量病院,对玻璃安瓿通例型种类的产能替换;

(2)凭据输液的包材更新形式去结构安瓿的研发,对医治型玻璃安瓿种类停止研发和聚丙烯包材更新;

(3)应用输液下滑趋向,在输液存量病院停止聚丙烯安瓿市场占据;

(4)对市场规模大、产品组合取输液相似、附加值下,有肯定市场规模,竞品单元少种类停止重点聚焦和提早结构。

 

参考文献/Reference

[1]20142016年中国医药统计年报.

[2]刘绪贵,牛海岗,常征.塑料安瓿用于小容量打针剂包装的近况及发展趋势.《药学研讨》,2014,3312):742-744.

[3]国家药品监视管理局关于公布《国家药品不良反应监测年度报告(2017)》.

[4]朱哲.小容量打针剂质量影响身分取对策.《海峡药学》2016,2809),280-283.

[5]罗莉,朱俊宇,孙宇.聚丙烯安瓿和玻璃安瓿的临床便利性和安全性对照[J].《中国妇幼康健研讨》.2017S4),351.

[6]于承,于芳.输液中不溶性微粒及其对人体的风险.《职业取康健》2002,12(18),118-119.

[7]IMS 2014Q2-2018Q2.

[8]CPA 2015-2016.

(摘自《医药&包装》 有删减)

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