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国度药监局对企业GMP证书效期连续作出划定
栏目:行业资讯 公布工夫:2011-03-01
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据国家食品药品监视管理局网站225日,国家食品药品监视管理局构造召开《药品消费质量管理范例(2010年订正)》贯彻实施事情视频会。会议对新版GMP实行后的GMP证书有效期连续等题目作出划定。

会议要求,自201131日起,凡是新建药品消费企业、药品消费企业新建(改、扩建)车间均应相符新版药品GMP的要求。现有药品消费企业血液制品、疫苗、打针剂等无菌药品的消费,应在20131231日前到达新版药品GMP要求。其他种别药品的消费均应在20151231日前到达新版药品GMP要求。已到达新版药品GMP要求的企业(车间),在上述划定限期后不得继承消费药品。

药品消费企业应凭据本企业的现实,制订新版药品GMP实行企图并报所在地省级食品药品监视管理局立案。应根据新版药品GMP要求,竖立和完美企业质量管理系统,装备需要的药品质量管理人员;竖立和更新相符本企业现实的各种管理软件并考证和试运行,确保新的软件能够知足和顺应本企业产物生产过程的运用要求,周全提拔企业药品消费和质量管理保障才能;应联合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求和岗亭操纵范例,构造展开企业员工的培训。上述相干事情原则上应在三年内完成。

现有《药品GMP证书》有用期满但还没有到达新版药品GMP要求的,药品消费企业应在本《药品GMP证书》期满前六个月,根据《药品消费质量管理范例(1998年订正)》要求停止自查,并将自查效果报送所在地省级药品监视管理部门。省级药品监视管理部门应对企业自查状况展开监视搜检。相符要求的,血液制品、疫苗、打针剂等无菌药品消费企业现有《药品GMP证书》有效期连续至20131231日;其他种别药品现有《药品GMP证书》有效期连续至20151231日。不符合要求的,由省级药品监视管理部门监视企业停止整改,整改时期发出《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品消费企业《药品GMP证书》连续状况予以公示。


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