齐皆药业阿昔洛韦片海内尾家经由过程仿制药一致性评价奥门金沙游艺场app下载
栏目:主要消息 公布工夫:2018-12-28

12月18日,齐皆药业研发申报的仿制药质量和疗效一致性评价种类—阿昔洛韦片(商标:强尼)经由过程国家药品监视管理局核准,批件号2018B04514。齐皆药业阿昔洛韦片是海内同类产品尾家经由过程一致性评价。

2015年8月18日,国务院印发《关于革新药品医疗器械审评审批轨制的看法》,将“进步仿制药质量,加速仿制药质量一致性评价”作为革新药品审评审批轨制五大目的之一。2016年3月5日,CFDA转发国务院办公厅公布的《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的看法》,一致性评价大幕正式拉开。展开仿制药一致性评价,能够使仿制药在质量和疗效上取原研药同等,在临床上可替换原研药,在保障人民用药平安有用基础上,进一步鞭策我国医药企业和全部医药行业科研开辟才能和质量管理水平取国际一流程度接轨,加速医药产业国际化程序。

阿昔洛韦为分解的核苷类抗病毒药物,是抗纯真疱疹病毒的首选药物,可低落免疫缺点病毒性疾病的发病率和死亡率,也可用于手术前和脚术后防备病毒感染,针对急性水痘、带状疱疹有显着的防备和治愈感化。阿昔洛韦果疗效显著、临床运用普遍,被《 AASLD:急性肝衰竭指南(2011版)》等国内外威望指南普遍推荐,进入2018年国度基药目次。仿制药一致性评价启动后,齐皆药业联合临床需求和市场前景,对现有口服制剂种类停止梳理排序,将阿昔洛韦片作为第一批次种类停止一致性评价研讨。齐皆药业以尽力鞭策仿制药一致性评价深入开展和全面提高仿制药产物质量标准为己任,深入开展政策研究,精选国际优良参比制剂,精心组织药学研讨和临床研讨,终究高水平一次性经由过程一致性评价。

本次阿昔洛韦片海内尾家经由过程一致性评价,标记着齐都药业的研发气力、制剂手艺和项目管理水平又迈上了一个新台阶,为企业进一步做好仿制药研讨探究总结了成功经验,为企业进一步调解产品结构和转型生长供应了有力支持。


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